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[监管]重磅!新版《药品管理法》近日表决,增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围!
2022-06-23
新版《药品管理法》修改总结如下:按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症...
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[监管]EMA发布组合产品质量要求草案
2022-06-23
欧洲药品管理局(EMA)发布了关于药品和医疗器械组合(所谓的药物装置组合-DDC)质量要求的指南草案。草案都包含什么呢?市场上出现的越来越多的所谓药物装置组合的产品。因此,EMA已于2月底发布了问答(Q&A)文件...
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解您之忧--无菌药用空气及氮气检测
2022-06-23
随着国家食药总局对药企监管力度的不断提高,药企对合规性需求越来越迫切,了解到日前国内对药用空气及氮气检测能力的空缺,我司愿为业界同仁辟一条方便之路,帮助各企业解决这一个业务难题!青香蕉粉厂家我们境外实验...
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热烈庆祝我司美国总部顺利完成客户FDA OTC药品注册申报
2022-06-22
2018年8月,我司E.KScienseResearch美国总部顺利完成就日本客户JCL制药有限责任公司胶体碘项目FDAOTC药品的注册申报工作,客户顺利取得胶体碘系列产品5个NDC号码.JCLMN胶体碘(C.I.M
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欧盟与日本在药品生产检查方面的合作
2021-10-23
作为2004年互认协议的更新,其范围扩大到无菌产品,活性药物成分和生物制品,包括疫苗。欧盟和日本同意扩大互相承认的彼此的现场检查所包括的范围。欧盟和日本之间现行的互认协议(MRA)施行自2004年5月29日。其允许...
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你知道游离脂肪酸(FFA)吗?
2022-06-21
短链脂肪酸(SCFAs)是肠道菌群发酵膳食纤维的产物之一,对人体健康有着举足轻重的作用。我们已经用了好几期来介绍短链脂肪酸的益处。而它对我们健康的作用远不止于此。我们会在以后的文章中继续介绍。但在这之前,...
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