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“健康中国行动”之合理膳食行动

2022-06-23 15:47:54

“健康中国行动”之合理膳食行动来源：中国营养学会国务院《关于实施健康中国行动的意见》明确指出，合理膳食是健康的基础。研究表明，不合理膳食行为,特别是高盐、高油、高糖摄入是影响人群健康的主要危险因素，不合...

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[法规更新]FDA发布行业指南：人用药品中亚硝胺杂质的控制

2022-06-23 15:44:45

2020/9/1，美国FDA颁布新的行业指南《人用药品中亚硝胺杂质的控制》本指南建议原料药和制剂生产商应采取相应的，以检测和预防药品中不可接受含量的亚硝胺杂质。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。在血管紧张...

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[监管]重磅！新版《药品管理法》近日表决，增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围！

2022-06-23 15:06:03

新版《药品管理法》修改总结如下：按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症...

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[监管]美国和印度公司收到的警告信多

2022-06-23 15:03:37

新的研究发现，在2019年FDA发出的38封警告信中，美国和印度占绝大多数。一份报告发现，在2019年美国食品和药物管理局（FDA）向制药公司发出的38个警告中，有13个是印度公司，15个是美国企业。DownToEarth表明，对美...

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[监管]FDA对QC实验室中GMP合规色谱仪的问题的回答

2022-06-23 15:02:01

FDA最近在QC实验室的关于cGMP的Q＆A部分增加了三个新问题 - “cGMP的问与答 - 实验室控制” - 与色谱系统有关并描述了FDA对色谱程序中基本cGMP原理的看法以下是FDA问题和答案的简要概述：什么材料可用作色谱系统的仪器...

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[监管]EMA发布组合产品质量要求草案

2022-06-23 15:00:02

欧洲药品管理局（EMA）发布了关于药品和医疗器械组合（所谓的药物装置组合 - DDC）质量要求的指南草案。草案都包含什么呢？市场上出现的越来越多的所谓药物装置组合的产品。因此，EMA已于2月底发布了问答（Q＆A）文...

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