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“健康中国行动”之合理膳食行动
2022-06-23 15:47:54
“健康中国行动”之合理膳食行动来源:中国营养学会国务院《关于实施健康中国行动的意见》明确指出,合理膳食是健康的基础。研究表明,不合理膳食行为,特别是高盐、高油、高糖摄入是影响人群健康的主要危险因素,不合...
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[法规更新]FDA发布行业指南:人用药品中亚硝胺杂质的控制
2022-06-23 15:44:45
2020/9/1,美国FDA颁布新的行业指南《人用药品中亚硝胺杂质的控制》本指南建议原料药和制剂生产商应采取相应的,以检测和预防药品中不可接受含量的亚硝胺杂质。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。在血管紧张...
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[监管]重磅!新版《药品管理法》近日表决,增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围!
2022-06-23 15:06:03
新版《药品管理法》修改总结如下:按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症...
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[监管]美国和印度公司收到的警告信多
2022-06-23 15:03:37
新的研究发现,在2019年FDA发出的38封警告信中,美国和印度占绝大多数。一份报告发现,在2019年美国食品和药物管理局(FDA)向制药公司发出的38个警告中,有13个是印度公司,15个是美国企业。DownToEarth表明,对美...
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[监管]FDA对QC实验室中GMP合规色谱仪的问题的回答
2022-06-23 15:02:01
FDA最近在QC实验室的关于cGMP的Q&A部分增加了三个新问题 - “cGMP的问与答 - 实验室控制” - 与色谱系统有关并描述了FDA对色谱程序中基本cGMP原理的看法以下是FDA问题和答案的简要概述:什么材料可用作色谱系统的仪器...
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[监管]EMA发布组合产品质量要求草案
2022-06-23 15:00:02
欧洲药品管理局(EMA)发布了关于药品和医疗器械组合(所谓的药物装置组合 - DDC)质量要求的指南草案。草案都包含什么呢?市场上出现的越来越多的所谓药物装置组合的产品。因此,EMA已于2月底发布了问答(Q&A)文...
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