药品FDA/cGMP认证咨询
我们本着服务中国市场、帮助中国企业以小成本、快速度、好成绩来通过美国FDA注册,为企业带来效益为目的,以中外专家相结合的工作模式为企业做FDA有关问题的解决方案。
与美国FDA第三方认证机构E.K Science Research 等国际机构及专家合作,开展欧美GMP,GLP认证、注册咨询服务;cGMP质量管理体系咨询服务。为相关企业迈向国际化提供解决方案,包括概念设计咨询服务;cGMP、GLP质量管理体系建设咨询服务;DMF,ANDA,NDA,IND 文件编制咨询服务;BE,临床实验、产品检测的咨询服务;FDA/EMA等迎检准备咨询服务等等。
合作伙伴
美国E.K Science Research 公司成立于1972年,是美国食品药品管理局认可的检测机构。
E.K Science Research 总部在美国洛杉矶现有总部行政人员70人,各类技术人员2800人。负责FDA管辖的所有产品的进口检测、注册前质量确认
咨询服务涉及产品范围
咨询服务内容
对cGMP有关项目进行策划并指导实施整体解决方案包括从项目审核到注册的全过程咨询服务,具体咨询内容如下:
FDA注册咨询服务: 化学原料药、各类型制剂产品(口服制剂、外用制剂、无菌制剂、生物制品等)、OTC、医疗器械、植物提取物、食品、保健食品、食品添加剂、食品接触物质等。
欧盟CE认证咨询服务:化学原料药、植物提取物、各类型制剂产品(口服制剂、无菌制剂等)等。
中间体的咨询服务:关键医药中间体参照GMP管理的客户审计咨询服务。
净化工程咨询服务:医院、医药企业、电子产品厂房、PCR实验室,等项目初步审核及整体策划(解决方案)
DMF,ANDA,NDA,IND文件编制指导
BE,临床实验,产品检测实验的咨询指导
硬件设计、审核 咨询服务;新建项目的概念设计 咨询服务
质量保证体系的建立及文件制定咨询服务
人员培训
操作咨询服务(生产、生产剂型及无菌操作等)
代理注册咨询服务
增值服务:Mutual Tech还可以做产品出口的商务咨询服务,帮助国内企业介绍国外市场。
验证(可以单独实施)咨询服务
设备预确认
设备验证
工艺验证
清洁验证
计算机系统验证
实验室规范
公用工程系统验证 (水系统、空调系统等)
合作优势
在原料药、各种制剂(口服制剂、外用制剂、注射剂、生物制剂等)的硬件概念设计上拥有丰富的经验。在北美,欧洲和亚洲,已成功地指导了很多相关硬件的设计和执行计划。
可以提供多种的cGMP软件咨询服务。从监管机构的记录中可以看到,我们的团队提供咨询的FDA及CE认证项目100%的获得监管机构批准。
同时还可以提供食品接触物质注册(FCN)、 OTC注册、PIN号码注册、FDA保健食品及食品添加剂注册咨询服务等。
我们的中西方专家擅长处理同FDA、 EDQM、EMA及其他有关政府机构之间的问题,有能力迅速发现问题,制定和实施解决方案,还可以帮助客户了解FDA、CE的要求,并帮助客户与FDA、EDQM、EMA讨论一些相关问题,能与管理当局积极互动,以满足全球性的监管要求和客户的需求。
医药产品国际贸易咨询服务
咨询服务专家团队
我们有多位熟悉欧美cGMP相关法律法规及政策的专家,还包括美国有关实验室专家、共同组成我们的咨询团队,可以保证我们的咨询服务品质。
丰富的认证经验,协助国内二十多家企业通过FDA/欧盟 cGMP注册、认证,还帮助多个企业翻译DMF、EDMF等相关文件
组织多次cGMP/GMP相关培训
专家团队:
•Paul S. 博士
毕业于芝加哥大学 生物学专业 美国健康科学
协会理事 美国癌症协会理事
曾就职于美国联邦律师协会食品药品委员会主席,编制过若干产品的IND,NDA,指导过几十次各类药品的FDA注册。对罕见病治疗药、合成原料药、各种制药工艺、生物学制品的CGMP问题均精通。曾经在惠氏新药研发过程中提出过关键建议。
•中国专家—Mr. Jiang
中国制药工业协会 专家
中国GMP编制委员会专家,中国GMP及GMP指南主要编制、审核人
FDA GMP 中国论坛 中文顾问
从事FDA/欧盟 GMP质量管理体系建设与管理20多年,有30多项中国制药企业药品FDA项目咨询指导经验。