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欧盟与日本在药品生产检查方面的合作
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解您之忧--无菌药用空气及氮气检测
2022-06-23 14:36:20
随着国家食药总局对药企监管力度的不断提高,药企对合规性需求越来越迫切, 了解到日前国内对药用空气及氮气检测能力的空缺,我司愿为业界同仁辟一条方便之路,帮助各企业解决这一个业务难题!青香蕉粉厂家我们境外实验...
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法规速递: FDA发布公开警告和召回通报指南
2022-06-23 14:31:44
FDA发布 公开警告及召回通报指南I介绍:本指南的目的是向行业和FDA员工提供,按21CFR第7部分,C小部分——召回(包括产品纠正)——政策、规程和行业责任要求,公司自行发布或按FDA召回要求的公开警告和公开通知的使用、...
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热烈庆祝我司美国总部顺利完成客户FDA OTC药品注册申报
2022-06-22 09:47:44
2018年8月, 我司E.K Sciense Research美国总部顺利完成就日本客户JCL制药有限责任公司胶体碘项目FDA OTC药品的注册申报工作,客户顺利取得胶体碘系列产品5个NDC号码.JCL MN 胶体碘(C.I.M.N)可以只消灭癌细胞不损伤正...
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EMA审查在监测出杂质后审查含有来自浙江华海的缬沙坦的药物
2022-06-22 09:46:21
一些缬沙坦药物在EU范围内召回欧洲药监局EMA正在审查含有缬沙坦成分的药物,缬沙坦由浙江华海药业供应,公司位于中国临海。审查行动在公司在供应给欧盟中生产缬沙坦药物的的生产商的缬沙坦活性成分中检测出杂质N-二...
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湖北宜城共同药业FDA警告信
2022-06-22 09:27:20
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Yicheng Goto Pharmaceuticals Co., Ltd. at Group 1 Gaokeng, Xiaohe Town, Yicheng City, Hubei Province, from Septe...
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欧盟与日本在药品生产检查方面的合作
2021-10-23 08:22:39
作为2004年互认协议的更新,其范围扩大到无菌产品,活性药物成分和生物制品,包括疫苗。欧盟和日本同意扩大互相承认的彼此的现场检查所包括的范围。欧盟和日本之间现行的互认协议(MRA)施行自2004年5月29日。其允许...
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