[监管]FDA对QC实验室中GMP合规色谱仪的问题的回答

2022-06-23 15:02:01

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FDA最近在QC实验室的关于cGMP的Q＆A部分增加了三个新问题 - “cGMP的问与答 - 实验室控制” - 与色谱系统有关并描述了FDA对色谱程序中基本cGMP原理的看法

以下是FDA问题和答案的简要概述：

什么材料可用作色谱系统的仪器校准标准？

只能使用可以精确称量的高度纯化和充分表征的材料，例如药典标准或其他来源的标准（如NIST）。供应商或内部标准的原料应使用经过验证的程序进行纯化和表征。纯化过程应尽可能去除杂质，以避免干扰分析（不应使用成品药物作为校准标准）。

什么材料可用于系统适用性？

须使用高纯度和合格的一级或二级标准。每个新的二级标准批次须经过一级标准的确认。不合格的成品剂型或API不得用于系统适用性测试。这也同样适用于，尽管其合格但与来自测试样品相同的批次。

对样品执行“试验进针”是否恰当？

不是。旨在获得“非官方”结果（合格或不合格）的样品的分析性“试运行”不符合QC实验室规定的GMP合规程序。产品样品的所有分析数据须存储并审核。不可将任何产品批次的样品用于调节色谱柱。

这里以提问形式提出的问题源于对QC实验室区域内FDA检查的大量观察项，并在各种警告信中反复出现。FDA对这些程序的明确立场肯定有助于准备检查。

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